Essai clinique REFLEX évaluant Rebif(R) chez des patients à risque de développer une SEP
GENÈVE, Suisse, September 17 /PRNewswire/ -- Merck Serono, une division of Merck KGaA, Darmstadt, Allemagne, a annoncé aujourd'hui avoir accompli la phase de recrutement des patients dans l'essai clinique REFLEX (REbif FLEXible dosing in early multiple sclerosis). Cet essai international de Phase III, randomisé, en double aveugle, contre placebo, est destiné à évaluer le bénéfice thérapeutique de Rebif(R) (interféron bêta-1a) sur le temps écoulé jusqu'à la conversion en sclérose en plaques chez des sujets présentant un premier événement clinique évoquant la maladie.
Il a été démontré qu'un traitement précoce par l'interféron bêta peut réduire le risque de développer une sclérose en plaques, >> a déclaré Anton Hoos, Vice-Président Exécutif, Développement Clinique, Merck Serono. << Toutefois, les recherches dans ce domaine doivent être approfondies et nous pensons que l'étude REFLEX apportera une contribution appréciable. >>
Un total de 517 patients jugés à risque de présenter une sclérose en plaques en raison d'un événement démyélinisant isolé récent (tel que névrite optique, myélopathie, atteinte du tronc cérébral) et présentant à l'IRM des lésions cérébrales correspondant aux signes précoces de la sclérose en plaques ont été inclus dans l'essai REFLEX. Les participants ont été randomisés, dans un rapport 1:1:1, pour recevoir, par injection sous-cutanée, soit Rebif(R) 44 mcg trois fois par semaine, soit Rebif(R) 44 mcg une fois par semaine, soit un placebo. Les patients seront traités pendant 24 mois ou jusqu'au moment où ils présentent une deuxième attaque clinique menant à un diagnostic de sclérose en plaques. Dans ce cas, un traitement en ouvert par Rebif(R) 44 mcg trois fois par semaine leur sera proposé.
Le critère de d'évaluation principal de l'essai REFLEX est le temps écoulé jusqu'à la conversion en sclérose en plaques, selon les critères de diagnostic McDonald. Les autres critères d'évaluation incluent le temps jusqu'à la conversion en sclérose en plaques cliniquement établie (critère secondaire principal), l'évaluation des examens IRM du cerveau, les rechutes cliniques et la progression du handicap.
Rebif(R) est actuellement approuvé dans le traitement des formes récurrentes de sclérose en plaques. Il s'est avéré être efficace dans les trois mesures clés de l'efficacité du traitement : activité et étendue des lésions observées à l'IRM*, taux de rechute et progression du handicap. Le profil de sécurité d'emploi de Rebif(R) est appuyé par un programme robuste de développement clinique continu et de pharmacovigilance, ainsi que par un recul d'utilisation de 10 années sur le marché.
L'essai REFLEX porte sur la nouvelle formulation de Rebif(R). Cette nouvelle formulation de Rebif(R) a été homologuée dans l'Union européenne en août 2007 et au Canada en septembre 2007 et elle est maintenant commercialisée dans tous les pays de l'Union européenne et au Canada. La nouvelle formulation de Rebif(R) n'est pas disponible aux Etats-Unis.
*La relation exacte entre les résultats observés à l'IRM et le statut clinique actuel ou à venir des patients, en particulier en termes de progression du handicap, n'est pas établie.
A propos de Rebif(R)
Rebif(R) (interféron bêta-1a) est un médicament modifiant l'évolution de la maladie, utilisé pour traiter les formes récurrentes de la sclérose en plaques (SEP). Il est similaire à la protéine d'interféron bêta produite par l'organisme humain. L'efficacité de Rebif(R) dans la SEP progressive chronique n'a pas été établie. On pense que les interférons facilitent la modulation de la réponse immunitaire et diminuent l'inflammation. Le mécanisme exact est inconnu.
Homologué en Europe en 1998 et aux Etats-Unis en 2002, Rebif(R) a reçu des autorisations de mise sur le marché dans plus de 80 pays. Il a été démontré que Rebif(R) retarde la progression du handicap, réduit la fréquence des poussées et diminue l'activité et l'étendue des lésions visibles à l'IRM*. Rebif(R) est présenté dans des seringues pré-remplies et prêtes à l'emploi aux doses de 22 et 44 microgrammes et dans un kit de titration (8,8 microgrammes).
Rebif(R) doit être utilisé avec précaution chez les patients ayant des antécédents de dépression, de maladie du foie ou de convulsions. Les effets secondaires les plus fréquemment rapportés sont des syndromes pseudo-grippaux , des réactions au site d'injection ainsi qu'une élévation des enzymes hépatiques et des modifications de la formulation sanguine. Les patients, en particulier ceux qui présentent des symptômes dépressifs, épileptiques ou des troubles hépatiques, devraient discuter du traitement par Rebif(R) avec leur médecin. Pour plus d'informations sur la prescription de Rebif(R), merci de consulter http://www.mslifelines.com.
* La relation exacte entre les résultats observés à l'IRM et le statut clinique actuel ou à venir des patients, en particulier en termes de progression du handicap, n'est pas établie.
A propos de Merck Serono et de la sclérose en plaques
Merck Serono est un leader dans le domaine de la sclérose en plaques (SEP) avec Rebif(R) (interféron bêta-1a), médicament pouvant modifier la maladie, indiqué dans le traitement des formes récurrentes de la SEP et enregistré dans plus de 80 pays. Des informations détaillées relatives à la prescription de ce produit peuvent être obtenues en contactant la société ou sur son site internet. Merck Serono développe actuellement d'autres options thérapeutiques, notamment la cladribine en comprimés, actuellement en essai clinique de Phase III et susceptible de devenir le premier traitement par voie orale de la SEP, ainsi que plusieurs autres produits à un stade plus précoce du développement. Merck Serono s'affirme également comme un leader dans le domaine de la compréhension du rôle de la génétique dans la SEP.
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