La FDA émet des réserves sur Gilenia de Novartis, le premier traitement expérimental oral de la sclérose en plaque

"La FDA émet des réserves sur Gilenia de Novartis, le premier traitement expérimental oral de la sclérose en plaque. Les experts en charge de l’évaluation du dossier du premier traitement expérimental oral de la sclérose en plaque, Gilenia du groupe pharmaceutique Suisse Novartis ont émis des réserves sur la tolérance à court et long terme chez les populations à risque.

 Selon l’évaluation préliminaires de la FDA, les complications cardiovasculaires sont doses dépendantes et pourraient mettre certaines populations avec des conditions préexistantes à risque. Si l’efficacité de Gilenia sur le plan clinique n’a pas été remise en cause des études cliniques supplémentaires pourraient être demandés par la FDA sur des patients ayant des pathologies cardiovasculaires. La FDA  se penche plutôt sur l’acceptabilité de la plus faible dose de Gilenia, avant de prendre sa décision en septembre 2010.

 Gilenia a originalement été licencié par le japonais Mitsubishi Tanabe Pharma à Novartis. Si la FDA vient a approuvé  Gilenia, le traitement devra suivre la procédure de management des risques de l’agence fédérale. Par P Psota d’après un communiqué de la FDA et une analyse Pharmactua"

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