Merck et ses traitements anti-SEP.
"Merck Serono annonce le lancement de l'essai clinique ORACLE MS destiné à évaluer la cladribine en comprimés chez des patients à risque de développer une sclérose en plaques 18/09/2008 - 08:00
GENÈVE, Suisse, September 18 /PRNewswire/ --
- L'essai ORACLE MS de Phase III évaluera l'efficacité de la cladribine
en comprimés dans la prévention de la conversion en sclérose en plaques
établie, en complément de l'essai clinique pivot de phase III - l'essai
CLARITY - portant sur le traitement des formes récidivantes de sclérose en
plaques et dont le recrutement est achevé
Merck Serono, une division de Merck KGaA, Darmstadt, Allemagne, a annoncé
aujourd'hui le lancement d'un essai clinique de Phase III destiné à évaluer
les effets thérapeutiques de la forme orale de la cladribine (comprimés de
cladribine) dont elle détient l'exclusivité, chez des patients à risque de
développer une sclérose en plaques (SEP).
L'essai clinique, dénommé ORACLE MS (ORAl CLadribine in Early
MS), évaluera le profil de tolérance et l'efficacité des comprimés de
cladribine selon deux schémas posologiques par comparaison au placebo dans le
traitement de patients ayant présenté un premier événement clinique évoquant
la SEP. Les comprimés de cladribine font également l'objet à l'heure actuelle
d'une évaluation dans un essai clinique pivot de Phase III - l'étude
CLARITY(1) - dans le traitement en première intention des formes récidivantes
de la SEP. Comme précédemment annoncé en Janvier 2007, de toutes les études
de Phase III portant sur des composés oraux en cours de développement pour le
traitement de la SEP, CLARITY est le premier essai pivot à avoir entièrement
achevé le recrutement des patients. Le statut de Fast Track Product (produit
dont la revue est prioritaire) a été accordé aux comprimés de cladribine par
la Food and Drug Administration américaine.
< >, a
déclaré Le Dr Thomas Leist, Professeur Associé de Neurologie et Directeur du
Comprehensive MS Center à l'Université Thomas Jefferson de Philadelphie en
Pennsylvanie (Etats Unis), et investigateur de l'essai ORACLE MS. < >
< >, a ajouté le Dr Richard Douge, Vice Président Exécutif Marketing de Merck
Serono. < >
L'étude ORACLE MS est un essai international, randomisé, en double
aveugle, contre placebo. Elle portera sur plus de 600 patients jugés à risque
de présenter une SEP en raison d'un événement démyélinisant isolé récent (ex.
névrite optique, myélopathie, atteinte du tronc cérébral) et présentant à
l'IRM des lésions cérébrales correspondant aux signes précoces de la SEP. Les
participants à l'étude seront assignés par randomisation à l'un des trois
bras de l'étude et recevront soit des comprimés de cladribine à l'un de deux
schémas posologiques, soit des comprimés de placebo (rapport 1:1:1).
Les patients seront traités pendant deux ans (96 semaines) ou jusqu'au
moment où ils présentent une deuxième poussée menant à un diagnostic de SEP
cliniquement établie, auquel cas un traitement en ouvert par Rebif(R) 44 mcg
trois fois par semaine leur sera proposé comme traitement d'entretien pendant
une période de 96 semaines. Les patients n'évoluant pas vers une SEP
cliniquement établie au cours de la période initiale des 96 semaines de
l'étude pourront être admis à participer à une période de traitement de suivi
à long terme de 96 semaines. Ces périodes de traitement d'entretien et de
suivi à long terme sont destinées à évaluer l'effet sur les rechutes d'un
traitement précoce par les comprimés de cladribine et la réponse au
traitement ultérieur par un médicament modifiant l'évolution de la maladie
pour traiter la SEP récidivante-rémittente ainsi que l'effet soutenu des
comprimés de cladribine dans le retardement de la progression de la SEP
établie avec certitude.
Dans l'étude, les comprimés de cladribine sont administrés en deux ou
quatre cycles de traitement la première année, chaque cycle consistant en une
administration journalière pendant quatre à cinq jours consécutifs,
c'est-à-dire que les patients participant à l'étude prendront les comprimés
de cladribine pendant 8 à 20 jours seulement cette année-là. La deuxième
année, deux cycles de traitement sont administrés à tous les groupes de
patients.
Le critère de jugement principal de l'essai ORACLE MS est le temps écoulé
jusqu'à la conversion en SEP, selon les critères de McDonald. Les autres
critères de jugement incluent le temps jusqu'à la conversion en SEP
cliniquement établie, selon les critères de Poser (critère secondaire
principal), l'évaluation des examens IRM du cerveau et la progression du
handicap.
Il est prévu qu'environ 200 établissements médicaux en tout participent à
cet essai.
(1) CLARITY: CLAdRIbine Tablets Treating MS OrallY
A propos de la cladribine
La forme orale de la cladribine, exclusive à Merck Serono, est
en cours d'évaluation en essai de Phase III comme traitement des patients
présentant des formes récidivantes de la sclérose en plaques (SEP). La
cladribine est une petite molécule qui pourrait intervenir dans le
comportement et la prolifération de certains globules blancs, notamment les
lymphocytes, qui, on le pense, seraient impliqués dans le processus
pathologique de la SEP.
A propos de Rebif(R)
Rebif(R) (interféron bêta-1a) est un médicament modifiant
l'évolution de la maladie, utilisé pour traiter les formes récurrentes de la
sclérose en plaques (SEP). Il est similaire à la protéine d'interféron bêta
produite par l'organisme humain. L'efficacité de Rebif(R) dans la SEP
progressive chronique n'a pas été établie. On pense que les interférons
facilitent la modulation de la réponse immunitaire et diminuent
l'inflammation. Le mécanisme exact est inconnu.
Homologué en Europe en 1998 et aux Etats-Unis en 2002,
Rebif(R) a reçu des autorisations de mise sur le marché dans plus de 80 pays.
Il a été démontré que Rebif(R) retarde la progression du handicap, réduit la
fréquence des poussées et diminue l'activité et l'étendue des lésions
visibles à l'IRM*. Rebif(R) est présenté dans des seringues pré-remplies et
prêtes à l'emploi aux doses de 22 et 44 microgrammes et dans un kit de
titration (8,8 microgrammes).
Rebif(R) doit être utilisé avec précaution chez les patients ayant des
antécédents de dépression, de maladie du foie ou de convulsions. Les effets
secondaires les plus fréquemment rapportés sont des syndromes pseudo-grippaux
, des réactions au site d'injection ainsi qu'une élévation des enzymes
hépatiques et des modifications de la formulation sanguine. Les patients, en
particulier ceux qui présentent des symptômes dépressifs, épileptiques ou des
troubles hépatiques, devraient discuter du traitement par Rebif(R) avec leur
médecin. Pour plus d'informations sur la prescription de Rebif(R), merci de
consulter http://www.mslifelines.com.
* La relation exacte entre les résultats observés à l'IRM et
le statut clinique actuel ou à venir des patients, en particulier en termes
de progression du handicap, n'est pas établie.
A propos de Merck Serono et de la sclérose en plaques
Merck Serono est un leader dans le domaine de la sclérose en
plaques (SEP) avec Rebif(R) (interféron bêta-1a), médicament pouvant modifier
la maladie, indiqué dans le traitement des formes récurrentes de la SEP et
enregistré dans plus de 80 pays. Des informations détaillées relatives à la
prescription de ce produit peuvent être obtenues en contactant la société ou
sur son site internet. Merck Serono développe actuellement d'autres options
thérapeutiques, notamment la cladribine en comprimés, actuellement en essai
clinique de Phase III et susceptible de devenir le premier traitement par
voie orale de la SEP, ainsi que plusieurs autres produits à un stade plus
précoce du développement. Merck Serono s'affirme également comme un leader
dans le domaine de la compréhension du rôle de la génétique dans la SEP."
***MON GRAIN DE SEL: il fallait bien que le labo MERCK se positionne par rapport à BIOGEN! La lutte pour le premier traitement anti-SEP en comprimés oraux est sévèrement engagée! FInancièrement, ça va rapporter gros! Quand je pense qu'ils pourraient s'allier... Qu'on pourrait vaincre notre maladie plus vite sans l'enjeu du fric!
