TYSABRI et SIBUTRAMINE : 2 MISES EN GARDE de l’Agence européenne du médicament

Publié le par Handi@dy

"L’EMEA (European Medicines Agency) recommande des mesures additionnelles permettant de mieux gérer les risques de leuco-encéphalopathie multifocale progressive (PML) associé à l’usage de Tysabri (natalizumab), ce risque augmentant après 2 ans, bien que l’on reconnaisse que les bénéfices de la molécule surpassent ses risques dans le traitement de la sclérose en plaques (SEP) récurrente-rémittente hautement active. Les pharmacologues de l’EMEA se sont penchés également sur la sécurité des produits contenant de la sibutramine, indiquée en cas d'obésité, et ont proncé l'interdiction de prescription et de délivrance. 

 

Tysabri : L’EMEA vient d’achever une revue du dossier de Tysabri et du risque de PML, une infection rare, due au virus JC. La Commission des produits médicaux à usage humain (CHMP) de l’EMEA a conclu que le risque de développer une PML augmente à partir de 2 années d’usage, mais ce risque reste faible.

Cependant le rapport bénéfice/risque demeure favorable au natalizumab, d’autant plus, souligne la CHMLP, que les options thérapeutiques pour cette forme de SEP restent rares.

 

Principales mesures : Du fait que la détection de la PML doit être précoce, la CHMP recommande un certain nombre de mesures pour informer patients et soignants de ce risque : mise à jour de l’information sur le produit, portant notamment sur le signalement du risque de PML à 2 ans, conseils de prise en charge d’un patient PML formulaire à signer par le patient en début de traitement et à 2 ans, après entretien complet avec son médecin sur le risque de PML.

Comme aux Etats-Unis, où ce risque est d’abord apparu lors du lancement de Tysabri par Elan Pharma des mesures pour réduire le risque de PML sont imposées dans l’AMM depuis juin 2006. Depuis cette date, le produit reste sous surveillance et l’information est mise à jour. Les recommandations et l’information ont pour destinataires les patients, leur entourage et leurs soignants.

 

La sibutramine : Les pharmacologues de l’EMEA se sont penchés également sur la sécurité des produits contenant de la sibutramine. La CHMP a conclu que leur risque est plus élevé que le bénéfice qu’ils apportent et a recommandé a suspension de l’AMM dans l’Union Européenne.  Il s’agit notamment des spécialités suivantes : Reductil, Reduxade, Zelium Afibon, Ectiva, Lindaxa, Meissa, Meridia, Minimacin, Minimectil, Obesan, Sibutral, Sibutril, Siluton, Sitrane, Zelixa dans les pays de l’Union Européenne.

La sibutramine est proposée comme aide à la perte de poids chez les sujets en surpoids ou obèses, porteurs par ailleurs de facteurs de risque : diabète de type 2, dyslipidémies, ce traitement d’appoint étant associé au régime alimentaire et à l’activité physique adaptée.

 

Les médecins ne doivent plus prescrire et les pharmaciens ne doivent plus délivrer de sibutramine. Il est recommandé aux patients auxquels elle a été prescrite de prendre contact avec leur médecin pour envisager une alternative thérapeutique à la sibutramine  en vu de l’aide à  la perte de poids. Mais ils peuvent sans inconvénient cesser aussitôt l’usage de ce produit, rassure la CHMP. 

Pour quelle raison cette interdiction ? A partir des données issues de l’essai Sibutramine Cardiovascular Outcome Trial (SCOUT), qui a montré une augmentation du risque d’événements circulatoires sévères mais non mortels (AVC, infarctus) avec la sibutramine contre placebo. SCOUT est une observation qui a porté sur près de 10 000 patients en surpoids ou obèse suivis jusqu’à six ans avec problème cardiovasculaire ou à risque cardiovasculaire.

Pour la CHMP, l’usage de la sibutramine chez nombre de patients de SCOUT n’était pas en accord avec les conseils de prescription : Elle est contre-indiquée  en cas de maladie cardiovasculaire.  En outre, la durée limitée du traitement n’était pas respectée. La recommandation de suspension des produits a été transmise à la Commission Européenne.

 

Source : EMEA, Londres, mise en ligne Louis-Marie Sibuée (traduction, adaptation), le 22 janvier 2010 (Visuels https://www.tysabridirect.com/ et www.sibutramine.org.uk)"
santelog.com
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Commenter cet article

annabelle 26/01/2010 19:30


Ah mais je t'ai pas dit? je vois un professeur en Mars. c'est lui qui me prescrira le nouveau protocole, pas mon chouchou ^^bidoud


Handi@dy 27/01/2010 13:35



Tu lui poseras tes questions, de toute façon tu liras dans l'article d'aujourd'hui qu'il doit t'informer sur les risques et te suivre! Bidouds!
:0010:



annabelle 25/01/2010 20:01


Ayé ! je flippe!!!!! 
(je prends quoi du coup???) bidoud Adi! 


Handi@dy 25/01/2010 20:31


Ben, à voir avec ton copain... le neurologue! Va en voir un second! Que te dire... Il y a plein de gens à qui TYSABRI réussit très bien! :0010: de courage
Nabelle!