Cladribine en mauvaise posture

Publié le par Handi@dy

"Rebondissements dans le processus d’homologation de la cladribine

Un comité d’experts de l’Agence européenne des médicaments (EMEA) vient de rendre un avis négatif sur la cladribine, estimant que ce médicament utilisé pour le traitement de la sclérose en plaques (SEP) présente trop de risques.

La cladribine en comprimés a été développée pour traiter la SEP récurrente-rémittente. Des essais cliniques ont été réalisés sur plus de 1300 patients dans le cadre de l’étude CLARITY. En comparaison avec le placebo, la cladribine a entraîné un recul de plus de 50% du taux de poussées chez les patients traités. Elle a également ralenti de 33% la progression du handicap. Dans sa prise de position, le comité d’experts de l’EMEA a toutefois indiqué que les informations actuellement disponibles ne permettaient pas de conclure pour ce médicament à une prépondérance des avantages sur les inconvénients. La cladribine peut en effet entraîner divers effets secondaires, tels que l’apparition d’un zona et d’une lymphopénie (chute du nombre de lymphocytes dans le sang).

Après avoir rejeté en novembre 2009 la demande d’autorisation de mise sur le marché de la cladribine, l’Agence sanitaire américaine (FDA) a donné son feu vert en juillet 2010 à une procédure d’homologation accélérée. La décision pour les Etats-Unis devrait tomber fin 2010. En Russie et en Australie, la cladribine est autorisée depuis peu. En Suisse, une demande de Swissmedic (Institut suisse des produits thérapeutiques) est en cours de traitement.

Confiant, le fabricant Merck KGaA estime que la prolongation de l’étude CLARITY et les résultats d’autres études en cours devraient lui permettre d’obtenir assez rapidement l’autorisation encore refusée à ce jour pour le marché européen.

Après Gilenya (TM), la cladribine est le deuxième médicament sous forme de comprimés à faire l’objet d’une demande d’homologation pour le traitement de la SEP récurrente-rémittente. Gilenya a été autorisé il y a quelques jours aux Etats-Unis (communiqué du 22.09.2010).

Source: Merck KGaA. Communiqué de presse du 24.9.2010
Rédaction: Société suisse de la sclérose en plaques, 29.9.2010"

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